项目负责人;华盛光科技赖工

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温湿度监测系统功能验证报告

 

目录

 

一、验证目的............................................................................................................................ 2

 

二、验证实施方式..................................................................................................................... 2

 

三、验证依据及标准................................................................................................................. 2

 

四、验证组织与管理................................................................................................................. 2

 

五、验证实施时间..................................................................................................................... 2

 

六、验证项目............................................................................................................................ 2

 

七、温湿度监测系统................................................................................................................. 2

 

八、验证实施............................................................................................................................ 3

 

（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认............................................................. 3

 

（二）监测设备的测量范围和准确度确认........................................................................... 7

 

（三）测点终端安装数量及位置确认.................................................................................. 7

 

（四）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认...................................................... 9

 

九、验证总结............................................................................................................................ 9

 

十、报告确认............................................................................................................................ 9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 一、验证目的

 

本次验证根据《药品经营质量管理规范（2013年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。

 

验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

 

二、验证实施方式

 

由XXX组织实施，验证方式以现场确认为主。

 

三、验证依据及标准

 

1. 1.   《药品经营质量管理规范（2013年修订）》；
2. 2.   相关附录《验证管理》；
3. 3.   相关附录《温湿度自动监测》；
4. 1.   验证总负责人（公司职务）：
5. 2.   验证实施负责人(公司职务)：
6. 3.   验证现场工作人员：
   1. a.   仓库保管员：
   2. b.   设备管理员：
   3. c.   养护员：
   4. d.         质管员：

 

四、验证组织与管理

 

五、验证实施时间

 

1.验证现场测试时间：

 

    2.验证报告完成时间：

 

 六、验证项目

 

1. 1.   采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；
2. 2.   监测设备的测量范围和准确度确认；
3. 3.   测点终端安装数量及位置确认；
4. 4.   系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5. 5.   防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

 

七、温湿度监测系统

 

北京华盛光科技发展有限公司 “温湿度监控系统软件”。

 

1. 1.   管理软件：（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号:详见附件）
2. 2.   温湿度传感器RH11RS：证书见附件

 

八、验证实施

 

（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认

 

1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录：

 

系统具备仓储监测，可对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，如下图-1所示。

 

 

 

                                图-1

 

2.系统由测点终端、管理主机、以及相关软件等组成：

 

系统由管理主机、测点终端、电源及管理软件组成。

 

软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警：

 

测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备实时短信报警模块，可实现超限短信报警。

 

4.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据：

 

所有测点数据更新时间可自1秒起，进行系统设置。

 

 

 

5.药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据：

 

系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。

 

 

 

6.运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据：

 

系统可对冷藏车监测设备进行专项参数设置。

 

 

 

7.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行短信报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息：

 

系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。

并生成超限报警记录，可在超限查询界面进行查询管理。相关界面截图如下。

 

 

8.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：

系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。